Transferencia tecnológica: una tremenda oportunidad

El cronograma de un evento típico de transferencia tecnológica (Figura 1) nos brinda una perspectiva diferente de su impacto. La primera mitad cubre el proceso de lanzar los fármacos al mercado, del cual 10 meses constituye el tiempo promedio necesario para aumentar la escala de una receta y llegar a la fase de lotes comerciales. Aquí existe una enorme oportunidad. Si usted puede ejecutar este proceso más eficientemente, ahorrará tiempo que le permitirá lanzar los fármacos al mercado con mayor rapidez y más temprano en la vida de la patente, a fin de tener mayor tiempo de protección de la patente.

Todo lo que aparece en las secciones derechas del cronograma representa los ciclos repetidos que se producen cuando usted lleva a cabo transferencias tecnológicas adicionales, tales como transferencias internas provenientes de otras áreas de su organización a un sitio separado en otro lugar del mundo. Si logra digitalizar estos procesos y hacerlos más eficientes y repetibles, podrá aprovechar un potencial de ahorros importante en términos de tiempo y esfuerzo.

¿Cuáles son los obstáculos?

¿Por qué no lo hemos hecho correctamente? ¿Cuáles son los problemas que nos han frenado? ¿Cuáles son los retos que tenemos que superar? Uno tiene que ver con el procesamiento y la creación de datos.

Si observa los procesos de control químico y de fabricación (CMC), verá que tomamos los atributos de calidad críticos (CQA) conocidos y posteriormente intentamos desarrollar los procesos y los parámetros del proceso clave necesarios para poder lograr los CQA. Pero al final los CQA en el desarrollo de procesos y el ciclo de receta de procesos tienen que incluirse en la documentación regulatoria. Hay que incorporarlos en sus lotes de validación y en sus lotes de registro.

Los grupos de su organización que trabajan en estas áreas necesitarán esa información para probar que sus recetas funcionan debidamente. Además, existe preocupación después de la aprobación en torno a la gestión del cambio, la gestión de sitio a sitio y el desarrollo d recetas que deben alinearse.

A menudo estos grupos no trabajan juntos con base en la misma información. No hay ningún repositorio común ni un sistema de registro único para toda la información que contribuye a la fabricación de estos productos. La falta de una única versión de la verdad ejerce un impacto en su capacidad de efectuar una transferencia tecnológica eficaz, una validación del proceso, comparaciones de sitio a sitio y muchas otras acciones críticas de la forma más eficiente.

Si estas cosas no trabajan juntas ni de forma coordinada, se ven afectados los sistemas de ejecución que ayudan a fabricar sus productos. Su sistema de ejecución de fabricación (MES) y sistema de control distribuido (DCS) necesitan esa información. Actualmente esto se efectúa mediante procesos manuales: registros en papel, transferencias manuales y la pura fuerza de los recursos humanos logran hacer esas cosas.

En sintonía

Otra manera de ver esto es con base en sus definiciones en torno a su empaquetado, su proceso y su producto que son necesarios para llevar a cabo funciones críticas. El etiquetado de su producto, el contenido de la etiqueta, el diseño del producto y del envasado son todos datos clave desarrollados por grupos diferentes.

Los diamantes negros en la Figura 2 representan los silos y las desconexiones entre los datos utilizados por esos grupos y sistemas. Lo que se necesita es un flujo de datos digital transparente provenientes de sistemas flujo arriba hacia sus sistemas de ejecución de fabricación para que los datos puedan transferirse y moverse de forma digital. Usted puede eliminar a su vez algunos de estos procesos manuales, conseguir eficiencia y reducir el tiempo de lanzamiento al mercado.

La manera en que enmarcamos este proceso es mediante la creación de un hilo digital de información que tiene origen en la fase de descubrimiento y pasa de forma transparente a la fabricación. En cada paso del camino se comparten datos, pero no solo datos. Hay también conocimientos obtenidos durante todo el proceso, entre ellos los siguientes:

• Los científicos que ayudaron a crear el producto pasan información para que los ingenieros de procesos entiendan mejor las acciones que llevan a cabo
• Sistemas de fabricación que entienden el impacto de los cambios en los procesos puesto que conocen la historia de dichos procesos
• Departamentos de calidad que obtienen acceso a registros e información procedentes de fases anteriores del proceso para que puedan tomar decisiones inteligentes en función de datos históricos

En nuestra industria, nunca termina la búsqueda de nuevas maneras de lanzar los fármacos al mercado con mayor rapidez para poder impactar positivamente las vidas del mayor número posible de personas. Agilizar la transferencia tecnológica constituye una manera de hacerlo. Pero no se trata exclusivamente de ahorrar tiempo conectando los recursos de datos y los recursos digitales; se trata también de mejorar su inteligencia organizacional, visibilidad e información útil de sus procesos generales. Como resultado, usted crea la posibilidad de ahorrar no solo tiempo, sino también dinero y esfuerzo.